Minimieren Sie Risiken bei Endotoxintests: intelligente Pipettierlösungen

16. Februar 2023

11:50

Sartorius erklärt Ihnen, welche smarten Pipettierlösungen es für die Prüfung Ihrer Medizinprodukte gibt. Testen Sie Ihre Medizinprodukte mit endotoxinfreien Pipettenspitzen?

Garantieren Sie durchweg zuverlässige Endotoxin-Testergebnisse mit reinheitszertifizierten Pipettenspitzen

Endotoxine können ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen. Selbst eine geringe Endotoxinkonzentration im Blutkreislauf kann im menschlichen Körper Entzündungen hervorrufen; Daher ist es wichtig, die Endotoxinexposition Ihrer Patienten zu verhindern.

Um zu verhindern, dass Patienten Endotoxinen ausgesetzt werden, ist eine häufige und zuverlässige Prüfung des Endotoxingehalts auf medizinischen Geräten erforderlich. Die LAL-Methode ist eine solche zuverlässige Testmethode, die die Patientensicherheit und den risikofreien Einsatz von Medizinprodukten gewährleistet. Eine alternative Methode ist der rekombinante Faktor C (rFC)-Assay, der völlig tierversuchsfrei ist.

Je nach Verwendungszweck besagt Kapitel 161 der US Pharmacopeia (USP), dass alle endsterilisierten Produkte, wie z. B. medizinische Geräte, auf Endotoxingehalte getestet werden müssen, in der Regel pro Charge, und beschreibt wie folgt Endotoxinfreisetzungsgrenzwerte für Produkte, die mit ihnen in Kontakt kommen :

Neuer Anwendungshinweis: Sind Sie beim Pipettieren GLP/GMP-konform?

Befolgen Sie die Methoden der aktuellen Guten Laborpraxis (cGLP) oder der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP)?

In einem neuen Anwendungshinweis werden Werkzeuge und Prinzipien vorgestellt, die Ihnen bei der Bewältigung dieser anspruchsvollen Anforderungen helfen können, insbesondere wenn es um Ihre Pipettierpraxis geht. Eine Pipette ist ein Präzisionsmessgerät, das einen erheblichen Einfluss auf Ihre Laborergebnisse hat, aber auch Ihr Begleiter bei der Sicherstellung der Compliance sein kann.

Was sind Endotoxine und wo gelangen sie in den Lebenszyklus?

Endotoxine sind Lipopolysaccharidkomplexe, die sich natürlicherweise auf der Außenmembran gramnegativer Bakterien befinden. Sie können verschiedene klinische Zustände verursachen, von denen das schwerwiegendste Beispiel der septische Schock ist. Endotoxine sind ein Produkt des bakteriellen Absterbens und können überall dort gefunden werden, wo Bakterienwachstum möglich ist. Die Inaktivierung und Destabilisierung von Endotoxinen ist schwierig, da sie eine hohe Hitzetoleranz aufweisen und extreme pH-Werte tolerieren können. Außerdem ist ihre Entfernung mühsam, da die Lipopolysaccharide einen hydrophoben Lipidanteil und eine hydrophile Phosphatgruppe enthalten.

Daher besteht der effektivste Weg zur Endotoxinfreiheit von Produkten darin, den Kontakt mit möglichen Endotoxinquellen von vornherein zu vermeiden.

Laborverbrauchsmaterialien als Quelle einer Endotoxinkontamination sollten nach wie vor ernst genommen werden

gezeigt, dass mit Endotoxin kontaminierte Reagenzgläser die Zuverlässigkeit der Messung klinischer Biomarker-Assays beeinträchtigen können. (Newhall et al. (2010). Evidence for Endotoxin Contamination in Plastic Na+-Heparin Blood Collection Tube Lots. Clinical Chemistry 56; 1483–1491)

Fünf wichtige Fragen, die Sie sich vor dem Kauf von Pipetten und Verbrauchsmaterialien zum Endotoxintest stellen sollten

CEPS Weckner Media+Printing GmbH Sartorius AG

Optifit-Tipps & SafetySpace-Tipps von Sartorius

Die Auswirkungen einer Endotoxin-Kontamination

Wussten Sie, dass eine Endotoxinkontamination von Laborverbrauchsmaterialien Ihre Testergebnisse beeinflussen kann?

Das Pipettieren ist ein integraler Bestandteil des Endotoxin-Test-Workflows für Medizinprodukte. Um potenzielle Quellen einer Endotoxinkontamination zu minimieren, verwenden Sie im Testablauf endotoxinfreie Verbrauchsmaterialien wie Pipettenspitzen.

Pipettenspitzen, die nicht in einem automatisierten Prozess hergestellt werden, können Endotoxine enthalten, die zu falschen Endotoxin-Testergebnissen führen und Proben kontaminieren. Hochautomatisierte Prozesse minimieren den menschlichen Kontakt mit den Rohstoffen und dem Endprodukt während des gesamten Herstellungsprozesses und minimieren so das Risiko einer Endotoxinkontamination. Sartorius-Pipettenspitzen werden in einem hochautomatisierten Prozess und in einer Reinraumumgebung hergestellt und durchlaufen eine chargenspezifische Prüfung mit einem Endotoxin-Testgrenzwert von <0,005 EU/ml, was 100-mal niedriger ist als die behördliche Anforderung. Alle endotoxinfreien Spitzen von Sartorius werden mit Reinheitszertifikaten geliefert. Überprüfen Sie vor dem Kauf endotoxinfreier Pipettenspitzen die Testgrenzwerte für die Endotoxinfreiheit-Zertifizierung von Pipettenspitzen, um sicherzustellen, dass diese niedrig genug sind, um Ihren Testanforderungen zu entsprechen.

Die Auswirkungen der Pipettiertechnik

Pipettierfehler sind eine häufige Ursache für Abweichungen bei Testverfahren. Beispielsweise kann sich die Varianz der Standardkurven für Endotoxintests nachteilig auf die Zuverlässigkeit der Testergebnisse auswirken.

Die vorprogrammierbaren Protokolle elektronischer Pipetten können Benutzerfehler bei Pipettierschritten reduzieren. Die Verwendung von Pipettenspitzen desselben Herstellers mit Ihren Pipetten gewährleistet die perfekte Passform und reduziert so Leckagen sowie die versprochene Genauigkeit und Präzisionsleistung der Pipette.

Um die zuverlässigsten Ergebnisse zu gewährleisten, pflegen Sie Ihre Pipetten und kalibrieren Sie sie regelmäßig. Sartorius bietet auch zertifizierte und akkreditierte Pipettenkalibrierungsdienste an.

Reinheitszertifizierte Pipettenspitzen

Endotoxinfreie Pipettenspitzen

Die Pipettenspitzen von Sartorius sind auf Endotoxinfreiheit getestet und zertifiziert, sodass sie in die Arbeitsabläufe medizinischer Geräte passen

QC-Labore. Sartorius fertigt Pipettenspitzen gemäß ISO 14644-1 in einer zertifizierten ISO 8-Reinraumumgebung, um höchste Qualitäts- und Reinheitsstandards einzuhalten. Es werden nur die besten Kunststoffmaterialien ausgewählt und unser automatisierter Herstellungsprozess wird von Anfang bis Ende streng nach GMP kontrolliert, um eine Kontamination durch menschlichen Kontakt zuverlässig zu verhindern. Ein unabhängiges Labor überprüft jede Spitzencharge, um sicherzustellen, dass keine DNase, RNase und Endotoxine vorhanden sind, wobei die Testgrenze 100-mal niedriger ist als die behördliche Anforderung.

Optifit-Pipettenspitzen

Sartorius Optifit-Spitzen sorgen für perfekten Sitz und auslaufsichere Abdichtung auf Sartorius-Pipetten für maximales Pipettieren

Genauigkeit und Reproduzierbarkeit. Durch die Farbcodierung der Spitzenablagen können Sie diese ganz einfach der farbcodierten Sartorius-Pipette zuordnen.

Präzise und präzise Pipetten

Sartorius-Pipetten sind die perfekte Wahl für die Endotoxin-Testung von Medizinprodukten, da sie im Hinblick auf Sauberkeit, Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit entwickelt wurden. Die Pipetten sind leicht zu reinigen, da sich die unteren Teile der Pipette leicht abnehmen lassen. Sie lassen sich außerdem einfach kalibrieren und sind mit einer Volumensperre ausgestattet, um sicherzustellen, dass Ihr Dosiervolumen wie vorgesehen ist. Darüber hinaus verfügt der Picus® Nxt über eine Kalibrierungserinnerungsfunktion, damit Sie das nächste Ablaufdatum der Kalibrierung nicht vergessen.

BerührtMechanische Pipette – perfekt ausbalanciert

Tacta ist eine hochwertige mechanische Pipette mit hervorragendem Komfort und Zuverlässigkeit. Tacta® macht das Pipettieren mühelos und sicher und liefert stets genaue und zuverlässige Ergebnisse.

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PicusElektronische Nxt-Pipette – hochentwickelt und ergonomisch

Picus Nxt ist die leichteste und kleinste elektronische Pipette auf dem Markt. Sein ergonomisches Design, der vollelektronische Betrieb und die erweiterten Funktionen sorgen für ein einfaches und komfortables Pipettiererlebnis.

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Zusätzliche Ressourcen:

Sehen Sie sich diese Ressourcen an, um Ihnen bei der Suche nach informationsreichen Lösungen zu helfen.

Leitfaden zur Reinigung und Dekontamination von Sartorius-Pipetten

Anwendungshinweis: Pipettenkalibrierung und Standards

Praktischer Auswahlleitfaden: Richten Sie ein Pipettier-Qualitätskontrollprogramm für Ihr Labor ein

Poster: Holen Sie das Beste aus Ihrer elektronischen Pipette heraus

Poster: Pipettenreinigung – Ihre Pipette und Proben sind wertvoll

Poster: ABC der Pipettenspitzenreinheit

Broschüre: Hochwertige Pipettenspitzen für konsistente und zuverlässige Ergebnisse

Broschüre: Tacta® Mechanische Pipetten – perfekt ausbalanciert

Broschüre: Elektronische Pipetten Picus® und Picus® NxT

16. Februar 2023

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