AngioDynamics erhält von der FDA die Auszeichnung „Breakthrough Device“ für das AngioVac-System

Entscheidender Meilenstein beschleunigt den Weg zur spezifischen Indikation

LATHAM, NY, 15. August 2023--(BUSINESS WIRE)--AngioDynamics, Inc. (NASDAQ: ANGO), ein führendes und transformatives Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Wiederherstellung eines gesunden Blutflusses im Gefäßsystem des Körpers, die Erweiterung der Optionen zur Krebsbehandlung und ... konzentriert Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem AngioVac-System des Unternehmens den Status „Breakthrough Device“ für die vorgeschlagenen Indikationen erteilt hat, einschließlich der nicht-chirurgischen Entfernung von Vegetation am rechten Herzen.

Die FDA-Auszeichnung „Breakthrough Device“ soll Patienten helfen, rechtzeitig Zugang zu medizinischen Geräten zu erhalten, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel beeinträchtigender Krankheiten oder Zustände ermöglichen können, für die es keine zugelassenen oder zugelassenen Alternativen gibt.

„Die Anerkennung des AngioVac-Systems durch die FDA und seines Potenzials, einen neuartigen und innovativen Behandlungsweg für die nicht-chirurgische Entfernung von Vegetation aus dem rechten Herzen bereitzustellen, stellt einen bedeutenden Schritt auf unserem Weg zur Verbesserung der Patientenversorgung dar“, sagte Jim Clemmer, Leiter von AngioDynamics. President und Chief Executive Officer. „Die Unterstützung unserer Partnerärzte führt uns weiterhin bei der Entwicklung, Erforschung und Anwendung dieser innovativen Technologie zur Behandlung und Bewältigung kritischer Erkrankungen einer Patientenpopulation mit ungedecktem Bedarf.“

Das AngioVac-System ist ein On-Circuit-Aspirationssystem, das mithilfe einer venösen Drainagekanüle Thromben oder Emboli während des extrakorporalen Bypasses für bis zu sechs Stunden entfernt. Das System ermöglicht die Entfernung von Thrombus und Emboliematerial und minimiert gleichzeitig den Blutverlust durch eine Blutrückführung durch den extrakorporalen (venovenösen) Bypass-Kreislauf von AngioVac. Zu den Zielgefäßen für die Thrombus-/Embolusextraktion gehören unter anderem die Vena iliofemoralis, die Vena cava inferior (IVC), die Vena cava superior (SVC) und das rechte Herz.

Unter der Bezeichnung „Breakthrough Device“ wird AngioDynamics mit der FDA zusammenarbeiten, um diese neue erweiterte Indikation für die nicht-chirurgische Entfernung von Vegetation aus dem rechten Herzen zu erreichen. Der beschleunigte Weg beschleunigt die Bewertungs- und Überprüfungsprozesse des AngioVac-Systems und ermöglicht eine interaktivere und zeitnahere Kommunikation mit der FDA, ein effizientes und flexibles Design klinischer Studien, Unterstützung des FDA-Überprüfungsteams, Einbindung der Geschäftsleitung der Agentur und vorrangige Überprüfung.

Erfahren Sie mehr über das AngioVac-System unter AngioVac.com.

Über AngioDynamics, Inc.

AngioDynamics ist ein führendes und transformatives Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Wiederherstellung eines gesunden Blutflusses im Gefäßsystem des Körpers, die Erweiterung der Krebsbehandlungsmöglichkeiten und die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten konzentriert.

Die innovativen Technologien und Geräte des Unternehmens werden von talentierten Ärzten in schnell wachsenden Gesundheitsmärkten zur Behandlung ungedeckter Patientenbedürfnisse ausgewählt. Weitere Informationen finden Sie unter www.angiodynamics.com.

*Anwendungsgebiete: AngioVac C20 und C180 sind für den Einsatz als venöse Drainagekanüle und zur Entfernung frischer, weicher Thromben oder Emboli während des extrakorporalen Bypasses für bis zu 6 Stunden vorgesehen. Der AngioVac F1885 ist als venöse Drainagekanüle für die nicht-chirurgische Entfernung von Thromben oder Emboli während des extrakorporalen Bypasses für bis zu 6 Stunden indiziert.

Der AngioVac Circuit ist für den Einsatz bei Eingriffen vorgesehen, die eine extrakorporale Kreislaufunterstützung für einen Zeitraum von bis zu sechs Stunden erfordern.

VORSICHT: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.

Wichtige Risikoinformationen zu AngioVac-Kanülen und -Schläuchen finden Sie unter:

AngioVac-Kanüle C20 und C180https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#bangiovaccann

AngioVac-Kanüle F1885https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovaccann1885

AngioVac-Kreislaufhttps://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovac

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AngioDynamics, das AngioDynamics-Logo und AngioVac sind Marken und/oder eingetragene Marken von AngioDynamics, Inc., einem verbundenen Unternehmen oder einer Tochtergesellschaft. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

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