Ankündigung der Sitzung des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte am 5. Oktober 2023

Sitzung des Beratenden Ausschusses

Beratende Ausschüsse bieten der FDA unabhängige Expertenberatung zu allgemeinen wissenschaftlichen Themen oder zu bestimmten Produkten, um der Behörde dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu treffen. Beratende Ausschüsse geben unverbindliche Empfehlungen an die FDA, die im Allgemeinen den Empfehlungen folgt, jedoch nicht gesetzlich dazu verpflichtet ist. Weitere Informationen finden Sie unter „Beratungsausschüsse geben kritischen Ratschlägen der FDA und der Öffentlichkeit eine Stimme“.

Bitte beachten Sie, dass aufgrund der Auswirkungen dieser COVID-19-Pandemie alle Sitzungsteilnehmer über eine Online-Telefonkonferenzplattform an dieser Sitzung des Beratungsausschusses teilnehmen werden.

Das Online-Webkonferenztreffen wird unter folgender Adresse verfügbar sein:

Tagesordnung: Die Sitzungspräsentationen werden über eine Online-Telefonkonferenzplattform angehört, angezeigt, mit Untertiteln versehen und aufgezeichnet. Am 5. Oktober 2023 wird das Komitee in einer offenen Sitzung zusammentreten, um die Stammauswahl für die Influenzavirus-Impfstoffe für die Influenzasaison 2024 in der südlichen Hemisphäre zu besprechen.

Sitzungsmaterialien Die FDA beabsichtigt, Hintergrundmaterial spätestens zwei Werktage vor der Sitzung der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Wenn die FDA nicht in der Lage ist, das Hintergrundmaterial vor der Sitzung auf ihrer Website zu veröffentlichen, wird das Hintergrundmaterial zum Zeitpunkt der Sitzung des Beratungsausschusses öffentlich zugänglich gemacht und das Hintergrundmaterial wird nach der Sitzung auf der Website der FDA veröffentlicht. Hintergrundmaterial finden Sie im Kalender des Beratenden Ausschusses. Scrollen Sie nach unten zum entsprechenden Link zur Sitzung des Beratungsausschusses. Das Treffen umfasst Folienpräsentationen mit Audiokomponenten, um die Präsentation der Materialien auf eine Art und Weise zu ermöglichen, die einer persönlichen Beratungsausschusssitzung am nächsten kommt.

Informationen zur Öffentlichkeitsbeteiligung: Interessierte Personen können mündlich oder schriftlich Daten, Informationen oder Ansichten zu vor dem Ausschuss anhängigen Themen vorbringen.

Die Aktennummer lautetFDA-2023-N-3300.

Die FDA erstellt eine Liste für öffentliche Kommentare zu diesem Treffen. Die Aktennummer lautet FDA-2023-N-3300. Die Frist endet am 4. Oktober 2023. Bitte beachten Sie, dass verspätete oder nicht rechtzeitig eingereichte Kommentare nicht berücksichtigt werden. Das elektronische Ablagesystem https://www.regulations.gov nimmt Kommentare bis zum Ende des 4. Oktober 2023, 23:59 Uhr Eastern Time, entgegen. Kommentare, die per Post/persönlicher Zustellung/Kurier (für schriftliche/papierliche Einreichungen) eingehen, werden berücksichtigt gelten als rechtzeitig, wenn sie bis zu diesem Datum eingehen.

Kommentare, die am oder vor dem 27. September 2023 eingehen, werden dem Ausschuss zur Verfügung gestellt. Kommentare, die am oder nach dem 28. September 2023 und bis zum 4. Oktober 2023 eingehen, werden von der FDA berücksichtigt. Für den Fall, dass das Treffen abgesagt wird, wird die FDA weiterhin alle relevanten Anträge oder Informationen bewerten und gegebenenfalls alle zur Akte eingereichten Kommentare berücksichtigen.

Sie können Kommentare wie folgt einreichen:

Elektronische EinreichungenSenden Sie elektronische Kommentare auf folgende Weise:

Schriftliche/Papierbeiträge

Anweisungen: Alle eingegangenen Einreichungen müssen die Aktenzeichen FDA-2023-N-3300 für „Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC)“ enthalten. Einladung zur Versammlung; Einrichtung einer öffentlichen Akte; Anfrage für Kommentare." Eingegangene Kommentare, die rechtzeitig eingereicht wurden (siehe ADRESSEN), werden in die Akte aufgenommen und sind, mit Ausnahme derjenigen, die als „vertrauliche Einreichungen“ eingereicht wurden, unter https://www.regulations.gov oder beim Verwaltungspersonal der Akte öffentlich einsehbar zwischen 9 und 16 Uhr Eastern Time, Montag bis Freitag, 240-402-7500.

Aktenzeichen: Um auf die Akte zuzugreifen und Hintergrunddokumente oder die eingegangenen elektronischen und schriftlichen/gedruckten Kommentare zu lesen, gehen Sie zu https://www.regulations.gov und geben Sie die Aktennummer in Klammern in der Überschrift dieses Dokuments in das Feld „Suche“ ein ”-Feld und folgen Sie den Anweisungen und/oder gehen Sie zum Dockets Management Staff, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240-402-7500.

FÜR WEITERE INFORMATIONEN KONTAKT: Sussan Paydar oder Valerie Vashio, Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Silver Spring, MD 20993-0002, 202-657-8533, [email protected]; oder FDA Advisory Committee Information Line, 1-800-741-8138 (301-443-0572 im Raum Washington, DC).

VORTRÄGE Mündliche Vorträge der Öffentlichkeit finden zwischen etwa 11:20 und 12:20 Uhr Eastern Time statt. Personen, die an formellen mündlichen Präsentationen interessiert sind, sollten die Kontaktperson benachrichtigen und eine kurze Erklärung über die allgemeine Art der Beweise oder Argumente, die sie vortragen möchten, zusammen mit ihren Namen, E-Mail-Adressen und direkten Kontakttelefonnummern der vorgeschlagenen Teilnehmer einreichen oder vor 12 Uhr Eastern Time am 20. September 2023. Die für jede Präsentation vorgesehene Zeit kann begrenzt sein. Wenn die Anzahl der Registranten, die das Wort ergreifen möchten, größer ist, als während der geplanten öffentlichen Anhörungssitzung angemessen untergebracht werden kann, kann die FDA eine Lotterie durchführen, um die Redner für die geplante öffentliche Anhörungssitzung zu ermitteln. Die Kontaktperson wird interessierte Personen bis zum 22. September 2023, 18:00 Uhr Eastern Time über ihre Redeanfrage informieren.

Webcast-InformationenCBER plant, einen kostenlosen Live-Webcast der Sitzung des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte bereitzustellen.

Sollte es Fälle geben, in denen die Webcast-Übertragung nicht erfolgreich ist, werden die Mitarbeiter daran arbeiten, die Übertragung so schnell wie möglich wiederherzustellen.

Kontaktinformationen

Offizielle FR-Mitteilung

Eine Mitteilung im Bundesregister über kurzfristige Änderungen, die sich auf eine zuvor angekündigte Sitzung des Beratungsausschusses auswirken, kann nicht immer schnell genug veröffentlicht werden, um rechtzeitig benachrichtigt zu werden. Daher sollten Sie immer die Website der Agentur überprüfen oder den designierten Bundesbeamten des Ausschusses anrufen (siehe Kontaktinformationen), um sich über mögliche Änderungen zu informieren, bevor Sie zur Sitzung kommen.

Personen, die an Sitzungen des Beratungsausschusses der FDA teilnehmen, werden darauf hingewiesen, dass die Behörde nicht für die Bereitstellung des Zugangs zu Steckdosen verantwortlich ist. Die FDA begrüßt die Teilnahme der Öffentlichkeit an ihren Sitzungen des Beratungsausschusses und wird alle Anstrengungen unternehmen, um Menschen mit Behinderungen entgegenzukommen. Wenn Sie aufgrund einer Behinderung eine Unterkunft benötigen, wenden Sie sich bitte mindestens 7 Tage vor der Sitzung an den zuständigen Bundesbeamten des Ausschusses (siehe Kontaktinformationen).

Antworten auf häufig gestellte Fragen, einschließlich Informationen zu besonderen Vorkehrungen aufgrund einer Behinderung, finden Sie unter: Häufige Fragen und Antworten zu Sitzungen des FDA-Beratungsausschusses.

Die FDA ist der ordnungsgemäßen Durchführung ihrer Beratungsausschusssitzungen verpflichtet. Bitte besuchen Sie unsere Website unter „Öffentliches Verhalten bei Sitzungen des FDA-Beratungsausschusses“, um sich über Verfahren zum öffentlichen Verhalten bei Sitzungen des Beratungsausschusses zu informieren.

Die Einberufung dieser Sitzung erfolgt gemäß dem Federal Advisory Committee Act (5 USC app.2).

24.08.2023

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